YY 1116-2010 可吸收性表科缝线

领域
本尺度划定了可吸收性表科缝线的分类、要求、试验步骤、检验规定、标志、使用说明书、包装、运输、贮存的要求。。。。。。。
本尺度合用于可吸收性表科缝线(以下简称缝线)。。。。。。。缝线供医疗机构做表科手术时对人体组织缝合、结扎用。。。。。。。

分类
缝线是由健全哺乳动物的胶原某人为合成的聚合物加工而成，，，，，，可被活体哺乳动物组织吸收。。。。。。。
缝线的分类见表1。。。。。。。
缝线分为带缝合针与不带缝合针。。。。。。。
缝合针的资料应切合 YY 0043-2005 的划定。。。。。。。


要求
含水量试验
聚乳酸、聚乙交酯、聚乙烯醇资料造成的Ⅱ类缝线的含水量应不大于0.05% 。。。。。。。

试验步骤
含水量试验
按附录C试验时，，，，，，应切合"含水量试验"的划定。。。。。。。

附录C (资料性附录)
Ⅱ类可吸收性表科缝线含水量测试步骤

道理
本法选取卡尔费休氏库仑滴定仪与加热干燥炉衔接的装置，，，，，，在肯定试验前提下将肯定量的缝线在加热干燥炉中加热，，，，，，用干燥的氮气(99.999%)将蒸发出的水分导人卡尔费休氏库仑滴定仪的滴定系统中，，，，，，用卡尔费休试剂进行滴定，，，，，，从而测定缝线中的水分。。。。。。。

界说
装置: 卡尔·费休氏库仑滴定仪与加热干燥炉衔接的组合。。。。。。。
样品: 未拆除包装的齐全产品。。。。。。。
样品皮沉: 除去被测缝线的样品沉量。。。。。。。
样品舟: 承载被测缝线的器皿。。。。。。。

仪器
手套操作箱。。。。。。。
卡尔费休氏库仑滴定仪。。。。。。。
加热干燥炉。。。。。。。
电子分析天平(精度为0.1 mg)。。。。。。。

试剂
卡尔费休氏试液: 按卡尔费休氏库仑滴定仪的要求配置或购置滴定液。。。。。。。

测试筹备
室内环境
温度: 18°C~28°C；；；；；；；；
相对湿度: 45%~65%。。。。。。。
手套操作箱环境
温度: 18°C~28°C。。。。。。。
相对湿度: ±10%。。。。。。。
注: 整个丈量过程宜在通有干燥氮气(99.999.%)的手套操作箱中进行。。。。。。。
样品平衡
样品置于划定的手套操作箱中，，，，，，平衡120min±5min。。。。。。。

步骤
1. 开启加热干燥炉、卡尔费休氏库仑滴定仪及电子分析天平，，，，，，设置加热干燥炉温度180°C±5°C和载气流速250mL/min±20mL/min。。。。。。。
2. 进行预滴定，，，，，，除去装置内的水分，，，，，，直至不变状态。。。。。。。
3. 称取样品总沉m，，，，，，纪录并输入m值。。。。。。。
4. 将加热干燥炉中的样品舟退出，，，，，，从样品中取不少于0.2g的被测缝线放入样品舟内，，，，，，取缝线过程不宜超过2min，，，，，，将样品舟置入加热干燥炉的中心部位，，，，，，通入的载气将缝线中蒸发出的水分导入卡尔费休氏库仑滴定仪的滴定系统中，，，，，，滴定起头；；；；；；；；
5. 称取样品皮沉m₁，，，，，，纪录并输入m₁值；；；；；；；；
6. 卡尔费休氏库仑滴定仪以永停滴定法批示终点，，，，，，滴定终止功夫不宜超过15min。。。。。。。滴定实现后可从卡尔费休氏库仑滴定仪显示屏上直接读取缝线中水分的含量m₂。。。。。。。

了局推算
了局推算按式(C.1)进行。。。。。。。

式中:
x 逐一整个丈量系统的校对系数；；；；；；；；
m₂逐一被测缝线中水分的净含量，，，，，，单元为克(g)；；；；；；；；
m 逐一样品的总沉，，，，，，单元为克(g)；；；；；；；；
m₁逐一样品的皮沉，，，，，，单元为克(g)。。。。。。。


京都电子KEM 卡尔费休氏库仑滴定仪MKC-710S + 加热干燥炉ADP-611
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