T/ZZB 3592-2023 结晶海藻糖

领域
本文件划定告终晶海藻糖的化台甫称、分子式、结构式和相对分子质量、根基要求、技术要求、试验步骤、检验规定、标志、包装、运输和贮存、质量承诺。。。。。。。。
本文件合用于以酶法转化，，，，，经过精造加工而成的结晶海藻糖。。。。。。。。

术语和界说
GB/T 23529-2009 界定的术语和界说合用于本文件。。。。。。。。

化台甫称、分子式、结构式和相对分子质量
化台甫称：α-D-吡喃葡萄糖-α-D-吡喃葡萄糖苷。。。。。。。。
结晶海藻糖分子式：C₁₂H₂₂O₁₁·2H₂O。。。。。。。。
结构式：

结晶海藻糖相对分子质量：378.33。。。。。。。。

根基要求
设计研发
应具备自主设计优化结晶、烘干、粉碎等工艺的能力。。。。。。。。
原资料
结晶海藻糖原料应切合 GB/T 23529-2009 中一级以上要求。。。。。。。。
乙醇应切合 GB 30610 的划定。。。。。。。。
出产用水应切合《中国药典》纯化水的尺度要求。。。。。。。。
工艺与设备
应选取溶化、过滤、结晶等出产工艺造取。。。。。。。。
应选取超滤技术并通过梯度降温沉结晶。。。。。。。。
应建设乙醇溶剂回收利用系统。。。。。。。。
检验检测
应具备结晶海藻糖理化指标、安全指标等项主张检测能力并发展质量节造。。。。。。。。
应建设高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计、酶标仪、微生物检测室等检验检测设备。。。。。。。。

技术要求
感官要求
白色，，，，，干燥疏松晶粒，，，，，无肉眼可见异物；；；；；；味甜、无异味。。。。。。。。
理化要求
应切合表1的划定。。。。。。。。


安全要求
应切合表2的划定。。。。。。。。


试验步骤
水分(K-F)
称取试样0.10g~0.50g，，，，，精确至0.0001g，，，，，倒入样品池(甲醇：甲酰胺＝2：1)，，，，，依照《中国药典(2020版)》公例0832水分测定法进杏祝。。。。。。。
中华人民共和国药典2020年版 四部 - 水分测定法


京都电子KEM 费休氏法(容量滴定法)水分测定仪 MKV-710S
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