T/CSBME 054-2022 可吸收缝合线用聚对二氧环己酮(PPDO)专用料

领域
本文件划定了可吸收缝合线用聚对二氧环己 酮专用料的技术要求、 试验步骤、 标志、 包装、 运输和贮存。。。。。。
本文件合用于以对二氧环己酮为原料开环聚合而成的聚对二氧环己酮。。。。。。

术语和界说
本文件没有必要界定的术语和界说。。。。。。

要求
甄别
红表光谱鉴定
依照《中华人民共和国药典》(2020年版四部)0402红表分光光度法进行测 定。。。。。。红表光谱图见附录A。。。。。。
氢核磁共振(¹H NMR)鉴定
依照《中华人民共和国药典》(2020年版四部)0441核磁共振波谱法进行测定。。。。。。核磁共振氢谱图见附录B。。。。。。
碳核磁共振(¹³C NMR)鉴定
依照《中华人民共和国药典》(2020年版四部)0441核磁共振波谱法进行测定。。。。。。核磁共振碳谱图见附录C。。。。。。
表观
按"表观"进行试验，，，，，，产品为白色或淡黄色颗；；；；；；蚍勰，，，，，，无杂质，，，，，，粒子大幼均匀。。。。。。
物理机能
可吸收缝合线用聚对二氧环己酮(PPDO)专用料物理机能应切合表1的划定。。。。。。


化学机能
可吸收缝合线用聚对二氧环己酮(PPDO)专用料化学机能应切合表2的划定。。。。。。


降解性
按 GB/T 16886.13-2017 进行降解机能评价。。。。。。
生物学评价
按 GB/T 16886.1 对可吸收缝合线用聚对二氧环己酮(PPDO)进行生物学评价时，，，，，，评价了局应批注无不成接受的生物学风险。。。。。。生物学评价宜基于资料预期造作器械的具体情况和所经受的灭菌过程。。。。。。
注: GB/T 14233.2 划定的生物学试验步骤被以为是 GB/T 16886 中划定的步骤的补充。。。。。。

试验步骤
水分
精密称取供试品适量(含水量为0.5mg~5mg或仪器建议的使用量)，，，，，，以(苯酚∶四氯乙烷=2∶3)溶液作溶剂，，，，，，按《中华人民共和国药典》(2020年版四部)0832水分测定法中的库仑滴定法测定。。。。。。
中华人民共和国药典 2020年版 四部 - 水分测定法(费休氏法)


京都电子KEM 费休氏法(库仑滴定法)水分测定仪 MKC-710D
http://www.kem-china.com/index.php?_m=mod_product&_a=view&p_id=1029
京都电子KEM 费休氏法专用卡氏干燥炉 ADP-611
http://www.kem-china.com/index.php?_m=mod_product&_a=view&p_id=906