T/ZZB 0683-2018 左旋肉碱富马酸盐

领域
本尺度划定了左旋肉碱富马酸盐的根基要求、技术要求、试验步骤、检验规定、标识、包装、运输、贮存和质量承诺。。。。。
本尺度合用于以左旋肉碱为肇始物料经化学合成工艺造备得到的左旋肉碱富马酸盐。。。。。
化台甫称：(R)-3-羧基-2-羟基-N,N,N-三甲基-1-丙胺富马酸盐
分子式：C₁₁H₁₉NO₇
分子量：277.27(按2016年国际相对原子质量)
结构式：


根基要求
设计研发
应具备左旋肉碱富马酸盐出产工艺设计及工艺参数优化的能力。。。。。
原资料
肇始原料左旋肉碱中的杂质巴豆酰甜菜碱应不大于0.5%，，，，，，，其他单一杂质应不大于0.8%，，，，，，，具体检测步骤拜见附录A。。。。。
重要原料富马酸的含量应不低于99.0%，，，，，，，检测步骤拜见 NY/T 920-2004。。。。。
工艺与设备
利用自DCS系统进行出产过程治理，，，，，，，自动节造和纪录出产工艺参数。。。。。
出产过程在D级干净区内实现结晶、离心、干燥、筛分、金属探测操作，，，，，，，装置过滤器、金属探测器等设备。。。。。
建设对拔除物进行处置环保设施，，，，，，，如：降膜吸收器、废气吸收塔、蓄热点火炉(RTO)、厌氧反映器(UASB)、高效生化等处置设施。。。。。
检测能力
应具备表1项主张检测能力。。。。。
应建设比旋光度仪等检测设备。。。。。
应具备对关键原料质量进行验证的能力，，，，，，，如左旋肉碱的含量、杂质、比旋度、水分等。。。。。

技术要求
表观和性状
本品为白色结晶性粉末。。。。。
理化指标
应切合表1划定。。。。。


试验步骤
水分
按 GB/T 606 划定执行。。。。。
GB/T 606-2003 化学试剂 水分测定通用步骤 卡尔·费休法


京都电子KEM 卡尔费休法水分测定仪 MKV-710S
http://www.kem-china.com/index.php?_m=mod_product&_a=view&p_id=997